المقدمة: تُعتبر خدمة تقييم الموقع خطوة محورية وحاسمة في تحديد نطاق العمل، حيث يقوم فريق PTI بإجراء تقييم شامل وفحص للاحتياجات الفعلية لتخطيط إجراءات العمل من خلال خطوة منظمة وواضحة موثقة.
يهدف تقييم الموقع إلى التأكد من أن جميع الشروط تفي بالمعايير اللازمة للبيئات الدوائية.
يتم توثيق أي مخالفات أو مخاطر محتملة قد تؤثر على الجودة، السلامة أو الجدول الزمني للتنفيذ بشكل فوري، ويتم الإبلاغ عنها إلى كل من مدير المشروع والعميل لضمان الحل الاستباقي واستمرارية المشروع.

 

سير العمل:

1.     التخطيط قبل الفحص

o      مراجعة نطاق المشروع، الرسومات، والمتطلبات التنظيمية.

o      تعيين فريق الفحص ذو الخبرة المناسبة (ضمان الجودة، الهندسة، السلامة).

2.     الجولة التفقدية للموقع

o      فحص تخطيط المنطقة، النظافة، الوصول من والى الموقع والتنقل داخله، الإضاءة، والتهوية.

o      تحديد المخاطر المحتملة للسلامة أو الفجوات في البناء.

3.     فحص المرافق

o      التحقق من توافر وحالة أنظمة الطاقة، المياه، البخار، الهواء، وأنظمة الصرف.

o      التأكد من توافق المرافق مع مواصفات المعدات.

4.     تقييم المساحة والهياكل

o      التحقق من قدرة تحميل الأرضية، المسافة بين الجدران/السقف، والمحاذاة مع خطة التخطيط.

o      ضمان وجود مساحة كافية للتثبيت، التشغيل، والصيانة.

5.     تقييم الامتثال

o      تقييم ما إذا كان الموقع ملتزم بمتطلبات GMP، cGMP، ومتطلبات التحكم البيئي (درجة نظافة الغرف، تدفق الهواء).

6.     مراجعة الوثائق

o      التحقق من تطابق شروط الموقع مع URS، الرسومات التخطيطية، وخطة المنشأة الرئيسية.

7.     التقارير والتوصيات

o      توثيق النتائج، المخالفات، والإجراءات المقترحة.

o      تقديم تقرير جاهزية الموقع للموافقة من قبل الإدارة.

8.     متابعة الإجراءات التصحيحية

o      ضمان حل القضايا المحددة قبل بدء التثبيت.

 

 

التقنيات:

1.     الفحص باستخدام قوائم التحقق (Checklists)

o      استخدام قوائم فحص متوافقة مع GMP  لضمان التناسق والشمولية في عملية الفحص.

2.     أدوات التوثيق الرقمية

o      استخدام الأجهزة اللوحية أو البرمجيات مثل SmartSheet  أو TrackWise  لالتقاط الصور، الملاحظات، وتقارير الفحص الفورية.

3.     المسح بالليزر ثلاثي الأبعاد

o      رسم أبعاد الموقع بدقة للتحقق من توافق التخطيط مع الواقع، مما يسهل عملية التثبيت والتحقق من التوافق الهيكلي.

4.     محاكاة المرافق/اختبار التدفق

o      محاكاة التدفق، الضغط أو الحمل قبل التثبيت الكامل لضمان أن الأنظمة ستعمل بكفاءة وتطابق المتطلبات قبل التنفيذ الكامل.

 

التكتيك:

1.     المشاركة المبكرة للفرق متعددة الوظائف

o      إشراك فرق الضمان الجودة (QA)، السلامة والصحة البيئية (EHS)، و الهندسة من أول زيارة للموقع لضمان التغطية الشاملة لجميع المتطلبات والاعتبارات.

2.     نهج الفحص المرحلي

o      إجراء الفحص على مراحل (الهياكل، المرافق، المناطق النظيفة) للكشف عن المشكلات في وقت مبكر وتجنب تراكمها في مراحل لاحقة.

3.     التوثيق الفوتوغرافي

o      توثيق شروط الموقع بصريًا باستخدام الصور لضمان تتبع التقدم في المشروع والمقارنة مع الحالة الأولية، مما يسهل التحقق من التطابق مع المواصفات.

4.     نظام العلامة الحمراء (Red Tag System)

o      وضع علامات حمراء على المناطق غير المكتملة أو غير المتوافقة لتتبع المشكلات وضمان اتخاذ الإجراءات التصحيحية المناسبة في الوقت المناسب.

5.     تسجيل المشكلات الفورية

o      تسجيل الانحرافات فور حدوثها في الموقع وتحديد الإجراءات التصحيحية في الوقت الفعلي لضمان عدم تأخير معالجة المشكلات.

 

القيم المضافة:

لتحسين مصداقية المشروع، خاصة عند التعامل مع الأطراف المعنية الحساسة أو الهيئات التنظيمية، من الضروري ضمان الامتثال، الدقة، السلامة، والكفاءة من حيث التكلفة من خلال تنفيذ بروتوكولات صارمة، تواصل شفاف، وتقييمات دقيقة للمخاطر.
هذه الطريقة لا تعزز الثقة فحسب، بل تضمن أيضًا أن جميع أنشطة المشروع تتماشى مع المعايير القانونية والأخلاقية، مما يحمي في النهاية سمعة المشروع ونجاحه على المدى الطويل.

 

نداء للعمل  (CTA):

إذا كنت مهتمًا بالتعرف على المزيد من التفاصيل والخطوات المخفية في عمليات الفحص والمسح الميداني، تواصل معنا الآن!