جاري التحميل...
الرجاء الانتظار حتى نعمل محتوىك
Planning
المقدمة: يُعد التخطيط لتركيب معدات/دوائر الأنظمة الدوائية خطوة حاسمة لضمان إعداد الآلات بشكل آمن وفعّال ومتوافق مع اللوائح التنظيمية في بيئة محكومة.
تشمل هذه العملية تنسيقًا دقيقًا للجداول الزمنية والموارد والمتطلبات التنظيمية والمواصفات الفنية.
يساعد التخطيط الجيد على تقليل فترات التوقف وضمان الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)
كما يُساهم في تحديد المخاطر المحتملة في وقت مبكر، مما يتيح اتخاذ تدابير وقائية استباقية.
سواء كنت بصدد إنشاء منشأة جديدة أو تحديث أنظمة قائمة، فإن التخطيط الدقيق يضمن تركيب المعدات/الأنابيب بشكل صحيح وجاهز لدعم إنتاج دوائي عالي الجودة.
يعمل خبراء PTI على تحويل خطوات الفحص وتقارير التقييم إلى مراحل عمل واضحة، تتضمن إجراءً منهجيًا لبدء النشاط بشكل واضح.
سير العمل:
- تحليل المتطلبات
- تحديد متطلبات المستخدم (URS)
- مراجعة مواصفات المعدات
- تقييم تخطيط المنشأة
- دراسة الجدوى
- التحقق من توفر المساحة
- متطلبات المرافق (خطوط تبريد/تسخين، الكهرباء، المياه، والصرف الصحي)
- مراجعة الامتثال (GMP, AWS, ASTM, ISPE, ASME BPE)
- تخطيط المشروع
- إعداد الجدول الزمني (مخطط جانت)
- تحديد الأدوار والمسؤوليات
- وضع الميزانية وخطة الشراء
- الشراء والتسليم
- طلب المعدات
- متابعة جداول التسليم
- الفحص عند الاستلام
- تهيئة الموقع
- تعديل المنشأة حسب الحاجة
- تركيب المرافق والدعامات
- ضمان جاهزية البيئة
- التركيب
- وضع وتثبيت المعدات
- توصيل المرافق
- إجراء الفحوصات الميكانيكية والكهربائية
- التشغيل والتحقق
- تنفيذ التحقق من التركيب (IQ)
- إجراء التحقق التشغيلي (OQ)
- ضمان تحقيق متطلبات التحقق من التصميم (DQ)
- التوثيق والتسليم
- تحديث إجراءات التشغيل القياسية والكتيبات
- إكمال مستندات التحقق
- تدريب الموظفين
التقنيات المستخدمة:
- مخططات جانت وأدوات جدولة المشاريع
- تصور الجداول الزمنية وتتبع التقدم مثل (MS Project, Primavera)
- تقييم المخاطر (FMEA / HACCP)
- تحديد الأعطال المحتملة وتخفيفها قبل التركيب.
- التخطيط باستخدام AutoCAD / التصاميم ثلاثية الأبعاد
- ضمان توافق المساحة وتوصيلات المرافق بالشكل الصحيح.
- مواءمة متطلبات المستخدم (URS) مع اختبارات FAT وSAT
- التأكد من أن التصميم يلبي احتياجات المستخدم، مع تحديد الاختبارات مسبقًا.
- طريقة المسار الحرج (CPM)
- تحديد تسلسل المهام الحرجة لضمان إنجاز المشروع في الوقت المحدد.
التكتيكات:
- تنسيق الفرق متعددة الوظائف
- إشراك فرق ضمان الجودة، الهندسة، والتأهيل منذ المراحل المبكرة.
- التأهيل المسبق للموردين
- اختيار الموردين الذين يمتلكون قدرات قوية في الامتثال والدعم
القيمة المضافة:
- الامتثال التنظيمي
- يضمن الالتزام بمعايير GMP، FDA، وغيرها من المعايير التنظيمية العالمية، مما يقلل من مخاطر التدقيق أو التوقفات.
- الكفاءة التشغيلية
- يساهم التركيب المخطط بشكل جيد في تقليل فترات التوقف ويسمح بالانتقال السريع إلى الإنتاج.
- التحكم في التكاليف
- يمنع التأخيرات، وإعادة العمل، وإهدار الموارد من خلال التخطيط الواضح والجدولة الدقيقة.
- تقليل المخاطر
- تحديد المخاطر المحتملة والتخفيف منها في مراحل مبكرة (تقنية، أمان، تنظيم) يقلل من فرص الفشل.
- تحسين السلامة
- يضمن أن عمليات التركيب تتبع بروتوكولات السلامة، مما يحمي المعدات والموظفين.
- جاهزية التأهيل
- يتوافق التركيب مع بروتوكولات التأهيل (IQ/OQ/PQ)، مما يدعم التحقق السريع وجاهزية السوق.
لضمان نجاح تركيب المعدات/الأنابيب الدوائية، يجب أن نولي أولوية للتخطيط التفصيلي، تعاون متعدد الوظائف، والالتزام الصارم بالمعايير التنظيمية.
لنلتزم بتنفيذ كل مرحلة بدقة—من جمع المتطلبات إلى التأهيل—حتى نحقق تسليم المشروع المتوافق، الفعّال، وفي الوقت المحدد.
ابدءوا الآن بتنسيق فريقكم، مراجعة الجدول الزمني للمشروع، وبدء تقييمات المخاطر لقيادة هذا التركيب نحو النجاح.
